Upplagt 21 februari 2022 |Av Nick Paul Taylor
Två nya vägledningsdokument från Europeiska kommissionens Medical Device Coordination Group (MDCG) syftar till att ge mer information om tillämpningen av nya medicintekniska regler.
Först ut är vägledningen till anmälda organ om att verifiera in vitro-diagnostik (IVD) utrustning i klass D, den högsta riskkategorin.Den inkommande In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) reserverar klass D för tester som kan utgöra en hög risk för både patienter och folkhälsan, såsom produkter som kontrollerar om det finns överförbara ämnen i blod som ska transfunderas.Med tanke på riskerna kräver IVDR en mer komplex process för bedömning av överensstämmelse för klass D IVD:er som involverar anmälda organ och Europeiska unionens referenslaboratorier (EURL).
Som riktlinjerna förklarar måste anmälda organ verifiera partier av klass D IVD.Verifiering kommer att kräva att anmälda organ arbetar med både tillverkare och EURL.
Tillverkare måste dela rapporter om sina klass D IVD-tester med sina anmälda organ och göra prover tillgängliga för testning.Anmälda organ är ansvariga för att ordna så att EURL:er utför batchtestning av tillhandahållna prover.Efter att ha utfört batchtestning kommer EURL att dela sina resultat med det anmälda organet.Slutförandet av verifieringssteget tillåter tillverkaren att marknadsföra enheten, såvida inte det anmälda organet flaggar ett problem inom 30 dagar efter mottagandet av proverna.
Vägledningen ger också råd om hur anmälda organ kan uppfylla dessa skyldigheter.Anmälda organ behöver dokumenterade rutiner för verifieringsprocessen, en testplan som täcker alla kritiska enhetsparametrar och ett avtal med tillverkaren om provlogistik.
MDGC rekommenderar anmälda organ att inkludera en testplan, godkänd av EURL, som täcker information såsom de prover som ska testas, testfrekvens och vilken testplattform som ska användas.Avtalet bör också behandla logistiken för hur tillverkare ska få prover till sina anmälda organ eller EURL.Tillverkare bör förbinda sig att meddela anmälda organ om de skickar prover direkt till EURL och om de gör ändringar som kan påverka batchverifiering.
Vägledningen tar också upp det skriftliga avtalet mellan det anmälda organet och EURL.Återigen förväntar sig MDGC att det anmälda organet inkluderar testplanen i avtalet.EURL-specifika kontraktskrav inkluderar inkluderandet av laboratoriets avgifter och en beräknad tidsram för testning och rapportering av resultaten.Den maximala tidsramen är 30 dagar.
Övervakning av äldre enheter
En dag efter att ha släppt klass D IVD-dokumentet publicerade MDCG vägledning om övervakning av äldre enheter som får stanna på EU-marknaden fram till maj 2024 med giltiga certifikat utfärdade enligt Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) eller Medical Devices Director (MDD) .
Vägledningen tar upp en fråga som väckts av förordningen om medicintekniska produkter (MDR).Enligt MDR kan äldre enheter stanna på EU-marknaden till 2024 om de följer de gamla direktiven och inte genomgår betydande förändringar.MDR kräver dock också att äldre enheter uppfyller förordningens krav på övervakning efter marknadsintroduktion, marknadsövervakning, vaksamhet och registrering av ekonomiska aktörer.Med tanke på det, hur bör anmälda organ hantera övervakningen av kvalitetsledningssystem för äldre enheter?
MDCG:s vägledning besvarar den frågan och instruerar anmälda organ att ta hänsyn till de nya kraven inom ramen för sin övervakningsverksamhet.I praktiken betyder det att MDCG vill att anmälda organ ska granska kvalitetsledningssystemets dokumentation, kontrollera om tillverkaren har gjort justeringar i linje med MDR och sedan använda resultatet av bedömningen för att fastställa revisionsprogrammet.
Eftersom endast vissa MDR-krav gäller för äldre enheter, "bör den revisionsverksamhet som ska utföras av anmälda organ vara en fortsättning på den tidigare övervakningsverksamheten med fokus på de nya bestämmelserna", står det i vägledningen.Tillverkare bör göra periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter och planer och rapporter för eftermarknadsövervakning tillgängliga för sina anmälda organ så att de kan "verifiera att kvalitetsledningssystemet har anpassats på lämpligt sätt och förblir kompatibelt för certifikatet/certifikaten som utfärdats under MDD eller AIMDD. ”
Resten av vägledningen beskriver scenarier som anmälda organ kan stöta på beroende på var tillverkare befinner sig i MDR-processen.MDCG:s råd om hur man ställer sig till övervakningen skiljer sig åt beroende på om till exempel tillverkaren ska ta bort sin enhet från marknaden 2024 eller redan är certifierad av ett annat anmält organ enligt MDR.
Posttid: Mar-11-2022